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          空氣凈化解決方案

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          潔凈度等級對照表

          潔凈度等級對照表

          產品分類: 空氣凈化解決方案
          產品熱度:28,862 人關注
          產品描述:

          國內外目前最新-潔凈度等級對照表 美國聯邦標準-潔凈度等級對照表(USA Federal Standard)209E(1992年) 潔凈度級別 粒?? 徑 (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 …

          國內外目前最新-潔凈度等級對照表

          美國聯邦標準-潔凈度等級對照表USA Federal Standard209E1992年)

          潔凈度級別 粒?? 徑 (um)
          0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
          1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA
          10 350 75.0 30.0 10.0 NA
          100 NA 750 300 100 NA
          1000 NA NA NA 1000 7.0
          10000 NA NA NA 10000 70.3
          100000 NA NA NA 100000 700

          單位:塵埃數量個/ft3

          ■?中國藥品生產潔凈室(區)-潔凈度等級對照表

          潔凈度級別 塵埃最允許數/平方米 微生物最大允許數
          ≥0.5um ≥5um 浮游菌個/立方米 沉降菌個/皿.30min
          100 3500 0 5 1
          10000 350,000 2,000 100 3
          100000 3,500,000 20,000 500 10
          300000 10,500,000 61,800 NA 15

          國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施
          ■?基于≥0.5um粒徑的各國-潔凈度等級對照表

          個/M3≥0.5um ISO
          14644-1(1999)
          US
          209E(1992)
          US
          209D(1988)
          EEC
          GGMP(1989)
          FRANCE
          AFNOR(1981)
          GERMANY
          VDI 2083(1990)
          JAPAN
          JAOA(1989)
          1
          3.5 2 0 2
          10.0 M1
          35.3 3 M1.5 1 1 3
          100 M2
          353 4 M2.5 10 2 4
          1,000 M3
          3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
          10,000 M4
          35,300 6 M4.5 1,000 1,000 4 6
          100,000 M5
          353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
          1,000,000 M6
          3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
          10,000,000 M7

          ■?潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子-潔凈度等級對照表

          空氣潔凈度等級(N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
          0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
          1 10 2
          2 100 24 10 4
          3 1000 237 102 35 8
          4 10000 2370 1020 352 83
          5 100000 23700 10200 3520 832 29
          6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
          7 352000 83200 2930
          8 3520000 832000 29300
          9 35200000 8320000 293000

          國家標準GB50073-2001

          附:潔凈室的空氣潔凈度,應進行下列測試

          (一)空態、靜態測試

          空態測試:潔凈室已竣工,凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態,室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。

          靜態測試:潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態,工藝設備已安裝,室內沒有生產人員的情況下進行測試。

          (二)動態測試潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。

          潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測,可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。

          二、空態、靜態測試

          (一)測試前的準備

          1、應對潔凈室及其凈化空氣調節系統進行徹底清潔。

          2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內(或風管內)粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠,可引入煙霧,然后開始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2–3厘米處,可以2~4厘米/秒的速度移動,對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

          當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認為該處有明顯滲漏,必須進行堵漏。

          (二)測試內容

          1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;

          2、潔凈室壓力值;

          3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向;

          4、潔凈工作區的潔凈度;

          5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試;

          6、潔凈室內噪聲。

          (三)潔凈工作區空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數,宜采用光散射粒子計數法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數。也可采用濾膜顯微鏡計數法。光散射粒子計數法:

          1、光散射粒子計數器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。l,000級-l0,000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室,宜采用大流量粒子計數器進行測試;如果條件不具備時,可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。

          2、采樣注意事項:

          (1)采樣管必須干凈,連接處嚴禁滲漏。

          (2)采樣管的長度,應根據儀器的允許長度。當無規定時,不宜大于1.5米。

          (3)采樣管口的流速,宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。

          (4)采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。

          3、測點布置

          (l)檢測在潔凈工作區內進行。當生產工藝無特殊要求時,取樣高度宜為離地面1米

          (2)層流潔凈室測點總數不小于20點,測點間距為0.5~2.0米,粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第一潔凈工作區內。

          (3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米,增加3–5個測點。

          4、數據整理

          (1)每個測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣,取其平均值,即為該點的實測數值。

          (2)對于大于或等于0.5微米的塵粒數確定:層流潔凈室取各測定點最大值,亂流潔凈室取各測點的平均值。

          (四)正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

          三、動態測試。在潔凈工作區操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行,測試方法同空態、靜態測試。

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